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中國的醫療器械設備也很強!

發布時間:2022-04-08瀏覽次數:106

        醫用是國民健康保障體系的關鍵基礎,也是亞洲地區重點發展的高技術產業發展之一。近期調研發現,不少量產技術創新醫用商品,在產品品質和操控性上取得了長足進步。但要步入醫學應用領域各個環節,還面臨著一系列復雜的相關手續和程序,影響了“出口取代”效應的發揮。


量產醫用從“跟跑”轉“并跑”


        一種手表大小的心臟起搏器,體積只有8立方厘米,采用壽命可達10至12年。這就是上海創導肝功能管理醫用有限公司研發的量產新型心臟起搏器,去年9月獲得主權國家質監局的批準。

作為一種高檔醫用,我國心臟起搏器消費市場95%以下的比率掌握在內資手中,主要供應商包括ARC、圣猶達、波士頓科學等。由于服務費高昂,我國每年的心臟起搏器置入量約8萬部,而人口不到我國1/4的美國,每年的心臟起搏器置入量約30萬部。

        創導肝功能CEO、主權國家千人計劃特聘專家王勵博士則表示,研發量產心臟起搏器,就是為了給亞洲地區病人提供更多更多、更好的選擇?!傲慨a心臟起搏器除了產品品質達到國際先進水準外,價格也比同類的出口品牌便宜20%至30%?!?br/>

        心臟起搏器只是一種縮影。近年來,大量人才和資本的涌入,推動量產醫用商品逐漸從“跟跑”轉為“并跑”,并朝著“領跑”的方向邁進。

        在近期舉行的我國國際醫用博覽會上,聯影醫療保健發布了人工智能平臺,基于深度學習算法進行胸片預讀,對異常影像進行精確篩查與分流,為醫師提供更多一種“AI助理”。逸思醫療保健推出了近紅外螢光攝像系統,借助螢光顯影,幫助醫師“外科手術導航”,精確切除腫瘤或分離組織。

        量產醫用的快速進步引起了海外關注。GE我國總裁兼首席執行官段小纓說,我國是GE美國之外最大的單一消費市場,GE現在有超過一半的醫用新品在我國同步首發,這在幾年前是不太會想象的。

登記注冊審核加速 醫學應用領域遲緩

        研發出量產技術創新醫用,并領到主權國家質監局的核準,只是第一步。要步入醫學應用領域各個環節、造福亞洲地區病人,相關消費市場主體還有一段相當長的路要走。

        “從去年9月開建到現在,創導量產心臟起搏器在全國的外科手術量還不到40臺,大部分走的還是療養院臨時訂貨路線?!?創導肝功能消費市場總監朱曉明說,醫學應用領域上不去,單個心臟起搏器的成本無法投放市場,給民營企業后續的研發技術創新帶來很大挑戰。

        在民營企業憂心商品推廣應用領域難的同時,醫師也在感慨沒有好的器具可供選擇。一家三甲療養院眼科主任許世友(化名)則表示,許多量產醫用商品,包括白內障假體和介入瓣膜等,不但可以滿足醫學采用的要求,還提供更多了更多的型號選擇,但問題是遲遲進不了院。

        “印度尼西亞來院里進修的醫師問,我國制造的許多醫用操控性都不錯,有的是比海外還好,印度尼西亞也在采用??蔀楹挝覈燄B院還要大量出口?我們也無言以對?!?許世友則表示。

供需脫節,癥結到底在哪里?王勵分析說,醫用從研發到投入醫學采用,以領到質監的核準為界,可分為登記注冊前、登記注冊后兩個期。前一種期在主權國家經濟政策支持下明顯加速,如創導心臟起搏器走的就是技術創新醫用特別審核程序。后一種期在相關手續和程序上依然非常復雜,影響了技術創新商品的開建應用領域。

        以心臟起搏器為例,其步入醫學應用領域,要經歷醫療保險核準、各級招標、療養院品種遴選等多個不確定性因素較高的各個環節,且這些程序都有窗口期,一旦錯過就要等待下一種窗口。如果幾個關鍵點沒踩準,技術創新商品有可能要等2年以下才能步入消費市場。

        “只有廣泛應用領域的醫用商品才是好商品。盡管許多區域提出引導療養院訂貨量產醫用,但真正開建實施,還有一系列關節需要打通?!?王勵說。

        作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高技術產業發展,醫用產業發展的發展壯大對“健康我國”戰略有著關鍵意義。當前,醫用領域的新技術層出不窮,相應的技術創新成果開建,需要經濟政策扮演“護理人員”的角色。

        逸思醫療保健創始人聶紅林認為,可以借鑒仿制藥質量連續性贊揚的經驗,開展量產醫用質量連續性贊揚,這在我國既是補課也是技術創新。如果量產醫用在醫學上實現與出口醫用的相互取代,既有助于降低醫藥服務費總支出,也有助于淘汰落后產能,提高量產醫用產業發展的競爭力。

        不少民營企業期待,在公平競爭的前提下,確保量產醫用能及時步入療養院的醫用清單,使量產器具有機會和出口商品同臺競爭?!皝喼薜貐^高檔醫用消費市場,內資占據了80%以下的比率。許多量產醫用,并不是醫師和病人不想用,而是根本沒得選?!?王勵說,相關部門應該大幅簡化量產技術創新醫用步入醫學應用領域的程序和相關手續,給醫師和病人更多的選擇權。

        一些專家認為,可以運用醫療保險聯體和“耗占比”經濟政策,引導療養院和醫師采用量產器具。上海藥品審評核查中心副主任張華說,量產醫用與出口商品相比,在性價比上有優勢。嚴格控制醫用醫用在醫療保健收入中的占比,對價廉質優的量產醫用來說,會提供更多關鍵機遇。這在引導量產醫用民營企業科技技術創新的同時,也會推動其走向世界。


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